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楼主 发表于：2006-08-21 10:21:23 一、制药粉体工程技术
制药粉体工程技术包含制药过程中药物(含辅料)及其中间物料呈粉状固相、液固两相(含分子态)、气固两相、气液两相、气液固三相等等状态时进行作业的装备、材料与技术，它包含有：制药粉体机械，粉体过程工艺技术，专用的功能性粉体材料，及检测用装备。其主要分类如下：
1．药粉粒体机械
含：粉碎、解碎；分级、分离、筛分；磁选；集尘、清扫；贮槽、给料；输送；干燥、冷却；造粒、包覆、表面改性、复合化；混合、搅拌、分散；结晶、乳化、溶解；提取、萃取；过滤、压榨、脱水、浓缩、膜分离、离心分离、控温分离；混炼、捏合；成形、制片；反应；包装、充填、计量、开袋，等等。制药粉体机械是与制药粉体工艺技术紧密配合的，种类繁多，互为支持。
2. 粉体物性测定及试验室研究用设备
这是制药过程检测进行质量控制及研究开发的设备。
3. 粉体机械用附属设备及材料
附属设备及材料开发生产走专业化道路对提高整体水平是非常有利的。
4. 制药粉体工程自动化装置及检测、计量传感装置
这是制药过程中符合GMP的重要专业内容之一。
5. 医药食品功能性粉体材料
随着中药高技术化，功能性粉体材料是必不可少的。
6. 制药粉体过程工艺技术
这是制药粉体工程技术的核心，粉体过程工艺技术的开发是多学科的综合。在任何国家，药物的配方是一定要公开的，但制药粉体过程工艺技术可以不公开。对于企业来说该技术是绝密的，一般不可能通过购买设备时附带购入。
二、制药粉体工程技术的重点研究方向
随着人类生活水平的提高，世界各国均在提高人们的生活质量。在此要求下，国际粉体工程学界近年来积极为药业服务的重点技术研究方向如下：
1．超微粉及相关技术
超微粉是医药品提高药效的基础，西药微粉化可提高药物的生物利用度，降低用药量；中药也如此，细胞级微粉碎后，细胞破壁，大幅度提高药效。但药物微粉化之后，在制药作业过程中存在一些困难，所以在解决超微粉设备后同时要解决相关粉体作业问题。
中药的超微粉碎，当前主要指细胞级微粉碎。动植物药的主要药效成分通常分布于细胞内与细胞间质，且以细胞内为主。当细胞破壁后其细胞内有效成分暴露出来，所以药效大幅度提高，而且起效速度快。能进行此项工作的设备仅有振动磨、球磨机及行星磨三种国际公认的超微粉碎备可选用。由于球磨机生产效率低，粉碎时间长，一般不可采用，行星磨虽然生产效率高，但单机容量太小，且使用不便，所以也不采用，因而当前德国、日本对动植物药的超微粉碎均选用振动磨。但振动磨有一、二、三代之分，只有第三代振动磨是高效超微粉碎设备。它用于孢子结构的植物(粒径仅10μm)如灵芝孢子粉的破壁可在很短时间完成，其破壁率达99%，对于任何中药均可进行超微粉碎，我们用第三代振动磨已经进行数百种中药的超微粉碎，非常成功，其中非常困难的药物如血余、灵芝等均可进行超微粉碎，用于矿物药粉碎可达0.3微米。
气流粉碎机国际研究公认无法达到D50＜3μm，该机只是微粉碎设备，不属超微粉碎设备，且粉碎纤维性、韧性中药非常困难，尤其在粉碎作业时存在相对高速气流，将药物的挥发成分带走，造成药效损失，所以该机适合具有一定脆性的化学品微粉碎，或矿物类中药的粉碎，绝不适用于动植物中药的超微粉碎。
多种带筛转子粉碎机存在料头，无法保证全组分入药，绝不可以用于中药的微粉碎，尤其是复方中药的粉碎，它适合于化工行业粉碎作业。
选择合理的粉碎设备对中药超微粉碎是非常重要的。
2．复合化及精密包覆技术
术复合化是将超微粉(亚微米级以细物料)或物料分子包覆在某些较大粒径特殊物料表面或包和在有内孔的分子级物料分子内，也可以复合在有超微隧道的超微粉中等等，在中药中如环糊精包和冰片，即属此类作业。又如制药过程中挥发性成分可以多种复合化方式包和在辅料或半成品药中，以确保药物成分不散逸。
精密包覆是将某种核物料进行单层或多层次的微粉包覆，可以使许多药物提高品质，如多层次释放等。
3．粒子设计及表面改性技术
粒子设计是利用超微粉技术、复合化技术、精密化技术根据物料所要求的性能或所能达到的更高性能进行的粉体微观设计。药物一定要进行粒子设计的。如仿真药物，除成分仿真外，其成分分布也应仿真，通过粒子设计是可以达到的。尤其高效药物更是必须进行此项工作，进行粒子设计后可达最佳药效。
药物粉体的表面改性也是药物生产过程中必要的作业，可以产生很重要的治疗作用或粉体学性能。
4．机电一体化及全面自动化技术
制药过程中人介入过多会造成制品不稳定、污染等现象。制药设备实现机电一体化可以达到制药粉体机械高性能高水平，最大地减少用人工量，确保药物品质。尤其是单机多功能自动化(制药粉体机械柔性化，即FMC)，可以使小批量药物生产像大批量药物流水线生产一样简便。
5．洁净化及安全化技术
制药过程应符合GMP洁净化要求。药物制品应在具有GLP资格的机构检验评价其安全性并符合要求。在中药制药过程中，粉体机械必须确保制药过程及制品达到要求。这样设备要有符合GMP的设计：如多功能机器，一机多用，减少污染可能，减轻洗净作业负担；装置内确保物料完全排出；机器容量最佳适配；机器可拆卸清洗时，拆卸件重量不得大于10公斤；机器内外面平滑化；机器或装置中流料及与物料接触的液体、空气等管道(或通道)卫生化，其每节长度不应超过2米，并应有符合要求的快开接口(注意不是化工行业所用不锈钢薄钢板弯制接口)连接等等。为达到药品符合GLP机构的安全评价要求，除药物种植时注意防止农药、重金属污染，生产过程要符合GMP要求外，制药粉体工业行业也应开发出可以提高药物安全水平的装备。
三、制药粉体工程技术对中药现代化的推动作用
采用水提取复方中药，提取物加入辅料干燥，再制成颗粒剂，作为商品出售，服用时水冲即可还原成汤药。此种方法成功地应用现代粉体工程技术使中药传统汤剂商品化，提高了中药的水平。
目前在国内有关研究机构开展的中药细胞级微粉碎制药新技术的研究，也是在利用现代粉体工程技术使中国传统丸、散、膏、丹提高药效，降低服用量，提高制剂水平，使传统商品中药高档化。随着研究的深入，这种方法将会得到大量的推广，为中药现代化做出一定的贡献。
以上是成功之例。如应用现代粉体技术对传统中药、原料药、珍贵药物，进行更进一步的研究开发，相信会有一些更高水平的中药面市，这些药物无疑将是高技术产品。
四、存在问题及当前主要任务
由于过去未能推广进行微观化研究的现代粉体工程技术，传统的设备已经制约了我国中药现代化进程。
1．主要存在问题：
(1)机械产品趋同化严重：产品生产数量大，但品种太少不能涵盖制药新技术要求的范围。
(2)制药机械企业技术开发能力不足。重设备、轻应用工艺要求的现象较普遍。譬如，一般带筛的粉碎设备不能将药物全粉碎，同时还产生料头，虽然用筛可分出细物料，但无法粉碎的料头却带走药物的部分有效成分，使细物料不完全符合药物应有的全成分。此类设备是用于无机物或西药粉碎的。盲目生产供中药行业，对药品生产品质有重大损害。
(3)药品生产企业短期行为，缺乏创新意识，盲目引入国内外设备，甚至将化工行业设备引入医药行业。实际上不锈钢制造的化工设备，是从耐腐蚀方面考虑的，一般都不符合医药行业的GMP要求。譬如当前所用旋振筛，也有称振荡筛，是我在1981年设计由国内某厂生产，当时被国家鉴定为填补国内空白产品。目前被许多厂仿造或局部修改制造，然而该筛是为一般工业服务的，其不锈钢产品是为化工服务的，根本不符合GMP要求。此筛目前还在许多制药机械厂生产。符合GMP要求的旋振筛与现行筛是完全不同的。其它例子还有很多。所以必须要抓紧对现代制药粉体工程技术的研究、开发、生产。
2．当前的主要任务
(1)制定制药机械符合GMP要求的法规，抓紧对现有中药制药机械及装置进行产品改造。
(2)开发急需的能初步满足中药行业技术要求，必不可少的设备机种的开发，以满足制药行业科研及技术进步的需要。譬如造粒设备，一般应该有近30种机种，每种又有差异的多种系列产品，其中部分产品又可适合做精密包覆，而当前国内只有数种产品，性能不甚理想。我们应该开发适合中药特点的专用造粒机械，当然应该是多样化的。其它机械也与此相同，但开发工作应按技术成套性原则进行。
(3)积极推动研究开发中药现代化专用粉体过程工艺技术。
制药粉体过程工艺技术是中药现代化的基础，贯串于中药生产的全过程，应该在新药开发和传统产品的二次开发中加大技术投入和资金投入，研究采用该项技术。同时应该探讨建立有关法规，尊重新药工艺的知识产权，确保企业或研究机构在新药开发生产中该项技术方面的保密性及不可侵犯性。
(4)建立和完善粉体颗粒的质量评价体系。
在解决超微粉设备及粉体作业相关技术的同时，还需建立和完善粉体颗粒的质量评价体系，中药超微粉碎后的颗粒其质量评判指标不仅是粒度或粒径问题，应该引入细胞的破壁率和粒度谱的概念，必须建立一个完整的规范的质量评价体系。
五、结束语
现代制药粉体工程技术是对药物进行微观组合，充分利用微粉化、复合化、精密化、表面改性及粒子设计技术使药物达到最高水平。在这方面可研究利用的技术空间十分广阔。该技术的深入研究及应用对中药来说将是新的技术增长点及新的经济增长点。
中药是我国的国宝，我们应该用现代制药粉体工程技术，协助中药技术及产品开发的科学技术界同仁共同使其继续发扬光大。以现代中药改善我国人民的生活质量，用现代中药为国民经济增长做贡献。任重而道远，需要各行业的共同努力及政府有关部门领导的支持。只要我们努力，相信不用太长的时间，我国中药现代化工作会上一个新的台阶，开始一个崭新的阶段。回复 1楼 |
  hittler123 等级：中尉 累计积分：516 可用积分：516 |
超细粉体加工工业的广阔发展前景 当代工业生产与制造技术已发生了深刻变化，这种变化有一个共通的特点，这就是产品原始基础材料的应用，新型超细微粉材料成了大部分工业制造的上游和原始材料。几乎囊刮了所有轻重工业的生产和制造部门。当今世界，超细微粉的生产加工和应用水平，已成了一个国家科学技术发展水平的衡量标志。注意和把握这一趋势的特点，以独到的眼光就可以找到贺州工业经济发展方向的着眼点。 现代工业制造；如造纸，造纸施胶普遍要添加10%—20%的超细粉，在高档铜板纸中，高岭土（或碳酸钙）超细粉的添加量高达40%。又如塑料制品，改性超细粉的添加量，根据产品要求的不同可高达30%—50%。在一些PVC产品的添加量已高达70%。超细粉在塑料、橡胶、电子、电缆、油漆、涂料、磨料、药品、化妆品、陶瓷、建材、食品加工和家用电器方面用量极大，如美国的面粉生产就规定了一定的滑石粉添加量。6000目以上的超细粉添加到塑料制品里（如电视机壳），不仅可以改善制品外观尺寸、光洁度、颜色、手感等物理指标，还可改善制品的强度、弹性、悠韧性和抗老化能力。又如用万目以上碳酸钙超细粉制成的轿车底盘涂料，可以使轿车底盘有比钢板还强的防冲刷能力。电缆皮中添加了高岭土超细粉可以提高电缆5—10倍的绝缘强度。用万目以上的超细粉调合而成的化妆品，使你只能见到天生丽质的容颜而难于觉察化妆品的半点痕迹。此外在石油的催化裂化、分子筛、洗涤剂、净化剂、产品改性、金属冶炼、化工合成、航天航空、高温超导、机械制造等等特别是高科技领域有着极其广泛的应用。是这些工业部门的基础材料，因而需求量也特别大。据1998年不完全统计，我国造纸业对超细微粉的需求约50万吨，涂料、油漆约20万吨，洗涤剂80万吨，石油化工40万顿，而对使用量最大最广的塑料、电缆、橡胶、陶瓷、耐火材料、建筑材料等难以有较为准确的数据来源。我国“十五”非金属矿发展规划征求意见稿提出“十五”期间争取重质碳酸钙微粉达到250万顿、滑石粉400—450万顿，高岭土达到1000——1200万顿的产量。而美国2000年对超细微粉的年消耗量已超过4000万吨。可见超细微粉的需求量之大。据去年报载，我国对超细碳酸钙粉的需求已超过400万吨，洗涤剂（主要为洗衣粉）对微粉的用量超过80万吨，以微粉原料为主的，汽车摩擦材料的生产也达到40万吨需求量。因此发展的趋势是很快的。 超细粉主要由金属和非金属矿化物以及有机物加工生产而成。以金属或金属矿为原料生产的超细粉有铁粉、铝粉、镁粉、钛铁粉、锰铁粉、铜粉、铅粉、锌粉、氧化锌粉、钼粉、钨粉等等。以非金属矿化物加工的超细粉有高岭土粉、钛白粉、滑石粉、长石粉、方解石粉、石英粉、重钙粉、轻钙粉、莹石粉、云母粉、重晶石粉、石墨粉、石膏粉、澎润土粉等等，以有机物加工而成的则有各种粮食、农产品、药材、其它动植物加工而成的粉体。所有这些超细微粉都是现代工业重要的原始材料，大部分可以直接用于工业产品的生产。而超细微粉材料经过改性处理，可以成倍扩大其使用领域。经过改性处理的超细粉不仅仅是一种填充材料，它作为产品构成的一种重要组分，可以提高和改善产品诸如强度、弹性、耐磨性、抗高温、耐老化、防幅射等等性能。并可大大降低产品的生产成本。 超细粉有不同的粒度等级，500目以下习惯称之为细粉，500—10000目左右为超细及超微细粉，万目以上习惯称亚纳米粉，粒度在0.01微米及以下的称纳米粉体材料（目前世界各国对超细微粉的等级划分尚未有统一的标准）。 获得超细微粉的途径主要有两种基本方法，一是物理方法。二是化学合成，还有就是这两种方法基础上的混合法。而纳米材料普遍以混合法制取。物理方法制备超细粉的主要设备是各种不同原理的粉碎机、分级机和收集设备，如气流磨、振动磨、雷蒙磨、球磨机等等，形式上主要有干法和水法两种。化学合成方法主要有各种条件下的化学反应，高温、高压和骤冷技术制备等等。高档和超高档次的超细粉的生产，要有高级工艺水平和设备作保障。而中低档次的超细粉的生产，工艺较简单，其产品质量主要是由设备性能来保障的。所有的超细微粉生产基本上均没有三废污染及排放。这有利于工厂的起步和滚动发展。也有利于各种经济成份的投资开发。 超细微粉生产的一般工艺，以重质碳酸钙，中底档超细微粉生产为例，其工艺为；原料初破—筛选除杂—细碎分级—产品包装。某厂由于使用大理石厂高纯度的碳酸岩下脚料做原料，连筛选除杂工序也省掉了。高档次的碳酸钙和高岭土超细粉生产工艺虽然较复杂，然而已有许多成熟的工艺、技术与设备可资应用（高岭土超细粉的煅烧技术及设备除外）。我国从80年代开始进行超细碳酸钙的研究，上海碳酸钙厂等单位已研制、生产出了几种不同型号的超细碳酸钙产品。广东恩平已有批量纳米碳酸钙产品生产。加强研制和开发新的高档超细碳酸钙产品的生产工艺及设备，是橡胶、塑料制品、造纸等工业的迫切要求，也是我国碳酸钙工业发展的重要目标。与超细粉相关联的，再进一步的就是纳米材料与纳米技术，纳米技术虽然是当代高科技发展和研究的方向，然而纳米技术并不神秘，通俗意义上讲纳米技术就是在原子、分子层面上重新排列组合的技术。我国两千年前就有纳米产品的生产和应用，用竹筒收集松香燃烧的黑烟，再用骨胶调成墨条，这其实就是带有纳米性质的产品。千年墨宝不腿色也显示了纳米材料的神奇本领。因此我们应该建立起向高科技进军的信心和决心。 一个年产一级品率达2000吨的小型轻钙厂，在原有设备基础上增加不到300万元人民币的技术装备费，就可以将其中200吨产品变成亚纳米级的碳酸钙超细粉，每吨可增加附加值约2000—3000元人民币。其经济效益是极其显著的。我国汽车特别是轿车工业发展速度极快，而汽车的喷漆、涂敷料、密封材料、摩擦材料（离合片、刹车片、轮胎等）、内装饰、仪表板等等毫无例外地大量搀和了这类碳酸钙超细微粉。 粉体工业的成本主要体现在能源消耗的指标上。与其说生产高档碳酸钙产品技术重要，还不如说其产品消耗的能源指标重要。因此，在电力资源不紧张的矿产区，发展超细粉体加工行业大有前途. |
