●如何選購一部符合環保及衛生GMP檢驗合格的研粉機械？<b>[注意]</b>

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●如何選購一部符合環保及衛生GMP檢驗合格的研粉機械？[注意]

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楼主发表于：2004-12-18 19:45:26

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■研磨超微粉末須知研究報告：根據本公司研發中心專業的研究報告，中西藥品、食品；植物性、動物性的原料，若加工至500目以上，原料的成份藉由研粉過程之空氣結合，因溫度上升而產生揮發性，把原料的成份流失掉，所以在研磨超微粉末的過程中，應以超低冷氣體做保護，研粉機之外磨輪使用水冷式的冷却的方法，是無法解決保護原料原成份的問題，水冷式的外磨輪技術是一種間接冷却的方式，冷交換的速度不夠，不能直接保護原料，這是本公司30年前螺紋式離心超微研粉機的國際專利權技術，國內所有的離心式研粉機即由此出，本公司在那個年代孕育了國內很多家的研粉機製造廠，也培養了很多技術人才，他們還停留再那種過去的年代製造技術。唯有超低冷，冷凍乾燥氣體才能與原料直接接觸冷却，防止原料品質因溫度上升，產生揮發性之成份流失現象，這才是確保原料、原品質、原成份的研磨技術。 ●如何選購一部符合環保及衛生GMP檢驗合格的研粉機械？一⒀蟹蹤C為何要採用不銹鋼材料及磨輪零件為何要採用超合金材質？對人體有什麼影響？ Ans技術答辯: 1.因為普通鑄鐵之材質容易生銹氧化與空氣結合產生氧化鐵及氧化物，及研磨中產生過多的金屬含鐵量，對於人體的健康有非常嚴重的影響，尤其是腎臟、肝臟、胃腸、膀胱等之病況，種種含金屬之結石現象，人體中長期服用產生副作用，或人體器官敗壞現象，甚致癌等之危險，嚴重影響人體之健康。 2.因藥品或食品中含有過多的金屬氧化物（本身和空氣中的細菌因氧化結合金屬生銹即是細菌繁衍的溫床，藥品及食品中若含有過量的氧化物，會致使藥物變質，難保藥品及食品之原品質或成份其療效，亦不能長久保存，即使藥廠使用真空包裝亦無所用，因為製造過程中過量的金屬氧化物，早己在研磨過程中加入藥品，氧化物即是原帶細菌者，長期服用藥品及食品的消費者會因製造藥物過程，研粉機的問題產生服藥的副作用，即長期服用藥物致使成病，反成災障。二、什麼是研粉機適合採用的超合金？超合金應俱備的元素及特性是什麼？ Ans技術答辯: 1.研粉機最適合選用的合金，必需具有超高硬度，抗耐磨損的特性，如高鉻錳鋼之合金成份，或使用主成份SUS440不銹鋼含高量比例之鎳、鉻、鉬合金結合，在真空熱處理爐中選用適當溫度處理，使其合金結晶硬度平均，有HRC62度～65度之高硬度質，當勘稱高硬度又耐研磨之材質。 2.使用SKD11之合金材質，真空熱處理後亦可達到HRC58~62度，亦稱可耐磨其效較次之材質。 3.所謂G.M.P廠之藥品及食品，粉末中含有過量的金屬成份即是含鐵量，對人體健康造成影響，即由研粉機之磨輪或粉碎刀具所產生問題，業者不可不慎重，最佳的選購辦法，請研粉機製造業者，提出合金材質的保證，並附有測試金屬成份的分光儀報告，可測量合金元素作為證明。 4.以上所說的超合金元素之材料，若能再做表面電渡鈦合金，勘稱極佳耐磨的保護，粉末製造之研磨聖品，道德兼顧。歐美國家對這方面的技術要求及環保衛生檢驗非常嚴格，實有待國人學習之處。研粉機製造業者所應負的責任，並不是單對藥廠及食品廠之間的關係，而是面對整體服用者即消費者健康的問題，所應盡的責任與義務，關係甚大，不可忽視這方面的技術管理，衛生單位應成立合法的管理辦法。G.M.P藥廠與食品廠應嚴格督導研粉機製造廠商，把這方面的技術問題做徹底全面性的解決。 5.以上所說的合金元素均有理化根據，可達高硬度及抗耐磨之特性，全世界之高水準研粉機製造廠均有使用，為防止研粉機製造業，因工業不景氣的偷工減料或市場的惡性競爭，本身對製造技術的不夠成熟，G.M.P.藥廠及食品廠，可提請研粉機製造業者，出示金屬分光儀之成份證明或進口合金附有以上合金元素之證明，亦可將磨輪之合金切片送到金屬工業研究中心或較有規模之合金鑄造公司，做分光儀之成份測試，證明其金屬元素之成份，硬度及抗耐磨性之測試報告。 6.根據本公司專業的研究及對國內研粉機製造業的水準，吾難直言，有十之八九不合格，國外亦少有合格G.M.P標準之研粉機。藥廠及食品廠要購買一套合格的設備，符合世界環保及衛生檢驗合格的機械設備實在難找，或因藥廠本身對這方面知識的欠知，如何製造優良的藥品及食品是藥廠及研粉機製造廠共同的責任，若因藥廠及食品廠對於投資機械之成本換算過於精簡而忽略了製造者的成本問題，採用低價位、低品質的研粉設備，實難達到真正的製藥品質，況稱什麼是G.M.P廠應有的風範，本公司願提供種種服務，任其質詢對這方面的專業技術，提升國內整體藥品及食品的製造水準，確保國人身體之健康，明智的廠商應選擇用智慧來掌控製造技術，提升產品的競爭力。三、什麼是研粉機適用的軸承及油料、油封，對機械或人體有什麼影響? Ans技術答辯: 1.研粉機是一種符有高振動係數及高承重之運\\\轉設備，當選用世界最佳軸承，西德原廠製造SKF之軸承，比通常日本製造之任何廠牌其軸承使用壽命長達三倍以上。高承重之傳動部份，應設計以斜錐軸承為佳，可抗高扭力之承受。 2.使用SKF軸承若能配合SKF原廠的潤滑油，機械運\\\轉的效果會更優越，可選用耐高溫的原廠油品為適，防止不當油品造成軸承之破壞。 3.油封即採用日本製造之耐高溫、耐高壓油封為佳，若能雙重保護；即設計雙組油封之防塵效果更佳。研粉機內部之油封漏油現象致使粉末品質破壞，或機械運\\\轉癱瘓、振動聲等。全部都歸屬於油封的設計是否合格，油封漏油軸承相對損壞，研磨運\\\轉之效率相對遞減，國人不可不重視。 4.研機粉本身若因研磨產生的粉末含鐵量過高，加上油封漏油產生的粉末污染，請問G.M.P藥廠或食品廠的原品質、原成份之環保衛生，將如何對國人健康及所有服用者交待? 研粉機對人體健康所產生的影響有多大可想而知，愚人吾不敢馬乎，專業製造所應負有的道德責任需知，即其責任之重大，吾不願侵犯職業道德的原則。因製造研粉機給本人帶來無形的業障，因為台灣是個吃藥王國，現今國內大部份的G.M.P大廠與本公司均有購買之往來，本人用心深思，無形的道德與因果是一種最大的責任，經多年的研發、付出龐大的開發基金，創造一套合格的機械，供國人安心使用，回饋藥廠及各界的愛護。四、什麼是研粉機適用的機體？ Ans技術答辯: •機體傳動系統本身應以『一體成形精密鑄造』的設計最佳，雖製造成本較高，機體強度堅固，結構安全、精密度又高，運\\\轉較無聲，不振動、無噪音、無螺絲連結之設計，自無機械結構鬆動之情形，使用壽命為一般機體的數十倍，消費者長期換算，應採用不銹鋼製造之一體成形的機體，為最佳完美的選擇，本公司是國內唯一使用這項設計製造機體。五、什麼是研粉機所適用的軸心設計？ Ans技術答辯: •軸心本身應採用『一體成形合金鍛造』，精密高強度最佳，長久使用不變形、不偏心，機械運\\\轉能承受高扭力、耐承重，均不產生變形或斷裂，安全性高，本公司是國內唯一使用這項設計製造軸心。軸心與油封接觸部份應有適當的熱處理，使其軸心硬度増加，長期運\\\轉，軸心與油封之磨擦部位不產生漏油現象，防止造成粉末污染之技術。六、什麼是研粉機最佳的風車設計？ Ans技術答辯: •風車本身是粉體流動的原動力，風車與機體之關係，本身應採用負壓設計，使其粉塵不外揚，自然不產生交互污染之現象，確保G.M.P廠三級區嚴格衛生之粉塵測試，亦符合工業環保之要求。七、什麼是研粉機內部標準的表面處理？ Ans技術答辯: •粉體接觸部份應採用不銹鋼材質，並透過拋光或磨光處理，使其機械內部清潔，粉塵不附著，無細菌茲生的空間，亦無金屬氧化物的污染，不破壞製藥流程，確保G.M.P食品及製藥的原品質。八、標準化的研粉機應具有的性能是什麼？ Ans技術答辯: 1.機械本身應設計有良好的氣體對流系統及散熱系統，使轉過程不產生溫度，不因溫度上升破壞粉末的原品質之成份，過去傳統的研粉技術只重視研磨產能與細度的高低，不重視整體的製造流程，環保及衛生之要求。機械選用特殊材質之技術，是基本的物理設計原則，粉末容易在高轉速及高產能的運\\\作之下，忽略了原品質的保持，致使藥品或食品的療效喪失，一部完善的超微研粉機應具有磁場放電處理，及真空離心的設計或使用真空氣體做研磨保護，使粉末的細度提升，又能克服塵爆或氣爆的危險顧慮，符合工業安全之標準。 2.本公司開發的產品『重質不重量』，以低轉速高扭力的物理設計，來控制研磨所需要的破壞壓力，唯有採用超低冷的氣體做冷凍乾燥的恆溫設計為佳，一般受空氣溫度變化即有潮解性的原料，或糖性、黏性原料的研磨困難均可解決，未必每種原料都須要冷卻處理，視每種原料的特性不一，本公司將為您作專業物理設計，客戶的意見及要求，是我們整體研發團隊最高的指導原則。