制药行业正变得越来越全球化，这意味着开发和制造的外包正迅速成为常态。探索新一代一次性制造设备的潜力，帮助新药开发商客户实现多个项目目标，例如散装粉末转移过程中的密闭和无菌，保持药粉转移过程中的最佳生产力和效率。

如何实现药物粉末转移的灵活性和合规性？这是制药制造商在确保其生产能力的前提下，以满足多样化生产和不断变化的客户需求方面所面临的挑战。

适应不断变化的市场

近年来，制药业经历了显着增长，这既是由于为COVID-19疫情开发疫苗的努力，也是为了支持全球疫苗接种计划而生产数十亿剂疫苗。此外，制药公司必须跟上现有对治疗罕见病和孤儿病的药物需求，预计到2026年，孤儿药市场将达到2297.1亿美元。跟上这些变化使得制药制造商有必要探索最新的创新，以更新其制造设施，并在这样一个快节奏的行业中保持竞争力。

此外，制药行业内的法规也在不断变化，对良好生产规范（GMP）附件1的最新修订即将生效。这些新指南旨在尽可能消除生产线操作员手动干预的要求，以确保安全处理并减少污染的可能性。当涉及到粉末产品，活生物体和放射性药物等药物物质时，附件1现在规定，洁净室系统应“考虑制造操作中使用的材料可能引起生物或化学危害的任何风险”。

因此，制药公司必须审查其现有的制造流程并调整其设施，以确保以最具成本效益和时间效率的方式实现合规性。

这项投资的一个关键领域是粉末的转移，如活性药物成分（API）和洁净室设施中的储存过程。制药公司必须确保其API粉末物质的安全密封，如果以高剂量食用，它们可能是有毒的，或者如果产生空气传播，它们可能是爆炸性的。这意味着制药公司需要高度专业化的设备进行处理和存储，以及封闭的传输过程，以确保操作员安全并防止污染。制药制造商必须仔细考虑他们实施的技术来实现这一目标，确保他们适应现有的洁净室，同时在不断变化的市场变化中保持灵活性。

散装粉末物质处理和遏制

传统上，制药商将在与生产线设备分开的房间内处理药品粉末，以防止空气污染。然后，他们会使用勺子手动装载和称重材料，然后将其混合在桶或袋子中。然而，随着药品材料的毒性和反应性越来越强，生产标准已经更新，尽量减少这种手动处理，并制定封闭的粉末处理成为标准程序。

现在，无菌处理是通过连接到生产线设备上的不锈钢阀门实现的，该阀门称为分离蝶阀（SBV）。它由一个“主动”和一个“被动”部分组成，连接到灌装线设备上，形成一个封闭的粉末输送线，允许材料流入容器而不会与周围环境接触。

当需要储存或运输这些粉末时，制造商使用密封的转移袋。然而，这些袋子中的许多都是开顶式的，这意味着当他们装载或卸载粉末时，可能会释放出有害的灰尘和烟雾。这也意味着在每个装载过程完成后，必须彻底清洁和验证周围区域，以确保不会发生污染，并且该区域保持无菌状态。因此，这种漫长的过程通常会导致额外的时间和生产力损失。

最新技术的影响

最近洁净室技术最大的进步之一是一次性组件和设备的实施。到2026年，一次性生物加工市场的价值将达到208亿美元，这主要是由于对干细胞、单克隆抗体、疫苗等生物制药分子的需求增加。

市场的最新进展是一次性使用SBV的开发。一次性使用SBV提供其与不锈钢阀门相同功能的无菌密封，可连接到现有的生产线设备，无需对设施设计进行昂贵且耗时的改造。

使用后，该组件可以丢弃，无需清洁和验证，提高整理生产力。在药物粉末材料的储存和运输方面，一次性使用的转移袋在洁净室工艺中变得越来越普遍。

这些组件被称为一次性充电袋，其结构中包含SBV的“被动”部分，直接连接到生产线设备，以便直接填充或从袋子中转移出来。一旦装满或清空，这些袋子就会被牢固地密封，以防止任何药物产品材料进入周围区域。因此，制药商可以实现其药粉产品的密闭和无菌完整性，同时最大限度地减少清洁要求并减少任何产品转换停机时间。

通过消除对额外防护服、清洁和验证程序的需求，这些技术有助于减少这些冗长程序通常需要人工操作干预的需要，从而有助于实现附件1合规性。

保持敏捷性

随着法规和制造工艺的发展以适应不断变化的全球市场，药品制造设施中使用的设备也必须如此。一次性技术（SUT）越来越多地用于生产线，因为它们以比传统设备更有效的方式提供了无与伦比的无菌性。通过适应现有的洁净室生产线，它们还减少了对昂贵且耗时的设施进行升级的需求。

然而，随着工业4.0的数字时代，预期洁净室设施将在未来几年扩大对智能工厂技术（SFT）的投资。SFT可以应用到现有的洁净室设备中，为开发和制造过程带来更大的灵活性和敏捷性。这些技术用于监控生产线并提供任何潜在中断或污染风险的实时更新，有助于优化无菌程序以提高生产效率。

通过自动化关键流程，SFT最大限度地减少了跨流程所需的手动干预，确保仅在必要情况下才需要人工干预。因此，这有助于制造商更好地遵守附件1。

尽早意识到SUT和SFT技术优势的制药制造商能够确保在法规生效之前主动遵守法规。通过使用最新技术投资他们的洁净室，制药制造商还通过支持他们的合作伙伴在未来许多年内即使是面对最具挑战性的无菌项目，也有助于自己与对手区分开来。